A.化学药创新药
B.化学药改良型新药
C.仿制药
D.外用药品
第2题
A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
第3题
A.药品注册,按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不含生物类似药)等进行分类
D.中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布
第9题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
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