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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,正确的有()

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

答案
ABC
解析:考查新药申请、药品注册分类。其一,新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”,原研药的界定是“境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”,可见两者本质上是一致的,选项A说法正确。其二, 根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”,而根据选项A,两者一致,故选项B说法正确。其三,仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”,包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况,选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC
更多“根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,以下关于原研药和仿制药的说法,正确的有()”相关的问题

第1题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定对批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销。()

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第2题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内A.新药申

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第3题

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定药品注册申请在进入技术审评程序后,除新
药及首仿药品注册申请外,原则上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。()

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第4题

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

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第5题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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