A.未按照要求提交定期安全性更新报告的
B.未建立和保存药品不良反应监测档案的
C.未按照要求开展重点监测的
D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
第2题
A.《药品管理法》
B.《药品不良反应/事件报告表》
C.《药品不良反应报告和监测管理办法》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
E.《医疗用毒性药品管理办法》
第8题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的药品应报告该药品发生的
A.新的不良反应
B.严重的不良反应
C.所有的不良反应
D.一过性的不良反应
E.境外发生的不良反应
第9题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
第10题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行
A.报告制度
B.评价、分析制度
C.登记制度
D.自愿呈报制度
E.核查制度
第11题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家对药品不良反应实行()。
A.分类管理制度
B.评价、分析制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度
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