以下说法，不正确的是（）

A.试验方案

B.临床试验必备文件

C.临床试验总结报告

D.统计报告

A.研究者在监查员的帮助下

B.申办者和监查员

C.试验机构

D.研究者及临床试验机构和申办者

B．必备文件管理只是申办方的责任

C．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D．临床试验实施中产生的一些文件， 如果未列在临床试验必备文件管理目录中， 申办者、 研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规

B.执行经过申办者同意的试验方案

C.临床试验相关必备文件的保存及其期限

D.遵守数据记录和报告程序，同意监查、稽查和检查

A.研究者

B.申办方

C.监查员

D.伦理委员会

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C.医疗器械临床试验，临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年，申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时

D.必备文件的具体保存时限，根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.监查员

A.监查员

B.申办者

C.研究者

D.主要研究者

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.稽查员