第4题
A.研究者、申办者、监查员
B.研究者、申办者、协调员
C.临床试验机构、申办者、研究者
D.研究者、申办者、临床试验机构
第7题
A.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
B.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
C.医疗器械临床试验,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后5年,申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时
D.必备文件的具体保存时限,根据申办者与研究者、临床试验机构签订的合同执行
第10题
A.研究者和临床试验机构应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访;应当通知药品监督管理部门
B.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构报告;研究者和临床试验机构应当立即向申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明
C.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构报告;研究者和临床试验机构应当立即向伦理委员会报告,并提供详细书面说明
D.伦理委员会终止或暂停已经同意的临床试验,研究者应当向临床试验机构报告;研究者和临床试验机构应当立即向申办者报告,并提供详细书面说明
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