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[多选题]

关于文件保存，说法正确的是（）

A.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

B.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后3年

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

答案

CD

发布时间：2022-05-13

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更多“关于文件保存，说法正确的是（）”相关的问题

第1题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是？（）

A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年

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第2题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法不正确的是（）。

A.用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年

B.用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年

C.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年

D.未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年

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第3题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年。（）

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第4题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久（）

A.被批准上市后5年

B.被批准上市后10年

C.临床试验终止后5年

D.临床试验终止后10年

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第5题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久（）

A.被批准上市后5年

B.被批准上市后10年

C.临床试验终止后5年

D.临床试验终止后10年

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第6题

未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久（）

A.被批准上市后5年

B.被批准上市后10年

C.临床试验终止后5年

D.临床试验终止后10年

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第7题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久（）

A.被批准上市后5年

B.被批准上市后10年

C.临床试验终止后5年

D.临床试验终止后10年

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第8题

用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存多久（）

A.被批准上市后5年

B.被批准上市后10年

C.临床试验终止后5年

D.临床试验终止后10年

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第9题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年。（）

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第10题

根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年。（）

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