A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册中请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药,古代经典名方中药复方制剂,同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药,化学药改良型新药,仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药,生物制品改良型新药,已上市生物制品含生物类似药等进行分类
第2题
A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似物)等进行分类
第3题
A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类
第4题
A.国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准和其他标准
B.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定
C.注册标准是药品生产企业生产某一药品所必须执行的标准
D.可以以这个企业的注册标准去检验另一个企业生产的同类药品
E.注册标准仅适用于特定的企业生产该种药品
第5题
A.国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B.省级药品监督管理部门负责对药物临床试验进行审批
C.省级药品监督管理部门负责对试验现场进行核查
D.药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第6题
A.执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
B.执业类别为药学类、中药学类;
C.执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;
D.执业地区为省、自治区、直辖市。
第7题
A.属于境外上市的药品申请在境内上市
B.这类药品仅指原研药品
C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别
D.按进口药品程序申请
第9题
A.《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性
B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似,也具有法律约束力,同样是检验药品质量的法定依据
C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求,不得低于《中华人民共和国药典》的规定
D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,退回药品注册申请
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