A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类
C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似物)等进行分类
第6题
A.中成药
B.化学药
C.生物制品
D.原料药
第9题
A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C.药品注册标准不得低于中国药典的规定
D.以上都是
第10题
A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
第11题
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
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