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[单选题]

关于药品注册类别的说法,错误的是()

A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似物)等进行分类

答案
A、药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类,境外生产药品不得在我国进行药品注册申请
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第1题

药品注册按照()等进行分类注册管理。

A.A.境内生产药品和境外生产药品

B.B.中药、化学药和生物制品

C.C.中药和天然药物、化学药和生物制品

D.D.中药、化学药和生化药品

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第2题

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。()
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第3题

药品注册按照()进行分类注册管理。

A.中药

B.化学药

C.天然药物

D.生物制品

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第4题

药品注册按照()进行分类注册管理。

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.生化药

E.植物药

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第5题

按药物来源,药品注册管理办法对药品进行分类,不包括以下哪一类()

A.化学药物

B.物理合成药物

C.中药和天然药物

D.生物制品

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第6题

《药品注册管理办法》规定,上市销售的()不需要取得《药品注册证书》。
《药品注册管理办法》规定,上市销售的()不需要取得《药品注册证书》。

A.中成药

B.化学药

C.生物制品

D.原料药

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第7题

()实行分类注册和转换管理。

A.A.中药、化学药和生物制品

B.B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C.C.创新药、改良型新药和仿制药

D.D.处方药和非处方药

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第8题

我国药品注册分类中不包括()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.生化药品

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第9题

药品注册管理办法说法正确的是()。

A.新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

C.药品注册标准不得低于中国药典的规定

D.以上都是

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第10题

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()

A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》的要求提出补充申请

B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期

E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿

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第11题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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