请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
第1题
新药审批办法的适用范围是()。
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
第2题
A、开发创制新药,保护单位、法人和其他组织的研究开发新药权益
B、研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究开发新药权益
C、研究和创制新药,保护公民、法人和科研组织研究开发新药权益
D、开发创制新特药,确保公民、法人和其他组织研究开发新药权益
E、创新和开发新药,保护公民法人和其他组织研究开发新药权益
第3题
作为药品生产和经营企业的
A.营销手段
B.新药研究开发手段
C.生产手段
D.营销目标
E.生产目标
第4题
A.研究、生产、经营、使用、检验的单位或个人
B.生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
C.生产、经营、使用、检验、审批管理的单位或个人
D.研究、生产、经营、使用、监督及审批管理的单位或个人
E.研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
第6题
与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是()。
A.国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量
B.对已有多家生产、能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请
C.对简单改变给药途径的新药,原则上不再受理转让申请
D.对简单改变剂型的新药,原则上不再受理转让申请
E.若申报同一品种的新药单位超过三家,不再受理新药技术转让申请
第8题
《新药保护和技术转让的规定》要求,接受新药技术转让的生产企业必须了取得
A.《药品生企业许可证》
B.《营业执照》
C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》
D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》
E.《新药证书》和《营业执照》
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