A.18~24
B.20~30
C.不少于100
D.不少于300
第1题
生物等效性试验的病例数一般是
A.18~24例
B.20~30例
C.100例
D.300例
E.2 000例
第3题
A.开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
第4题
A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例
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