A.开展生物等效性试验的,应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准
B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
C.原则上,企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价
D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致
第1题
A.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验
B.以药代动力学参数为指标
C.是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
D.一般为18~24例
第3题
A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B.生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C.生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E.生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F.化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
第4题
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
第5题
A、临床试验分为I、II、III、IV期
B、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求
C、药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验
D、临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在72小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
E、生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
第6题
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
第7题
A.生物利用度
B.绝对生物利用度
C.相对生物利用度
D.生物等效性
E.生物半衰期
第8题
A.生物利用度
B.绝对生物利用度
C.相对生物利用度
D.生物等效性
E.生物半衰期
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