目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()。

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D.CFDA执业药师资格认证中心

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.两者都是

D.两者都不是

A.仿制药应当按照规定的方法与参比制剂进行一致性评价

B.在规定期限内未通过一致性评价的仿制药，应经国家药品监督管理部门指定的药品检验机构检验合格后方可再注册

C.仿制药生物制品等效性实验由审批制改为备案制

D.未通过一致性评价的仿制药品种将逐步被调出国家基本药物目录

A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国上市的同种药物。

B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。

C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。

D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国上市的同种药物。

A.2017年底

B.2018年底

C.2019年底

D.2020年底

E.2021年底

A.2018-02-13

B.2018-02-12

C.2018-02-11

D.2018-02-14