《卫生部令第81号药品不良反应报告与监测管理办法》规定：国家实行（）

《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)属于( )。

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

新版《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的施行时间是

A、2011年3月1日

B、2011年5月4日

C、2011年7月1日

D、2011年9月1日

E、2011年10月1日

A．药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

B．药品经营企业.

C．医疗机构

D．私人诊所

A．应建立药品不良反应报告和监测管理制度

B．药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员

C．药品生产企业应当设立专门机构并配备兼职人员

D．专职人员应具有医学.药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力

A. 严重的

B. 所有的

C. 罕见的

D. 新发现的

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，应

A、直接向国家食品药品监督管理局报告

B、向卫生部和国家药品不良反应监测中心报告

C、向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告

D、直接按规定向上级反映药品的不良反应

E、按规定举报该药品的生产厂家

A．首次获准进口5年以内的进口药品注册

B．企业首营品种

C．所有进口药品

D．过检测期的国产药品

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施包括

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令企业召回药品

C.责令暂停生产、销售、使用药品

D.责令修改药品说明书

E.撤销药品批准证明文件

按《药品不良反应报告和监测管理办法》的 规定予以记录，填表上报;保留病历和有关检验，检查报告单等原始记录至少保留一年备査的是( )。

A.医疗机构制剂

B.医疗机构制剂配发记录

C.医疗机构制剂收回记录

D.医疗机构制剂不良反应

E.药品不良反应