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[主观题]

在目前试行的药品注册管理办法中,中药和天然药物注册分类包括9类。

答案
错误
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第1题

根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求,境外已上市而境内未上市中药、天然药物,不属于创新药,而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供
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第2题

在新的中药及天然药物分类注册及申报资料要求中,其中的1类中药新药是指

A.中药改良创新药

B.中药创新药

C.古代经典名方

D.进口药

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第3题

新修订《药品注册管理办法》对药品注册的基本制度基本原则、基本程序和各方主要表任义务等作出规定,突出《办法》的()属性

A.监管

B.创新

C.管理

D.发展

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第4题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()。

A.药品注册批件

B.药品注册生产批件

C.药品注册证书

D.药品备案生产批件

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第5题

根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字Z20163026

D.国食药监字H20130085

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第6题

《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种,包括

A.中药材和中药饮片

B.中成药

C.天然药物的提取物及其制剂

D.中药人工制成品

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第7题

中药就是天然药、草药就指植物药的代名词
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第8题

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。()
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第9题

境内申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

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第10题

已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、___和使用。

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第11题

下列选项正确的是()

A.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料

B.申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料

C.从事第二类医疗器械生产的,应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

D.从事第三类医疗器械生产的,应当向国务院药品监督管理部门申请生产许可

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