A.GSP
B.GCP
C.GMP
D.GLP
第2题
A、从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
第3题
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
第5题
A、是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、分析总结和报告
B、是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C、是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结
第8题
A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
第10题
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
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