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[判断题]

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境。（）

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第1题

药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净区域、隔离系统及其受控环境（）
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第2题

《中国药典》（2015年版）四部通则9203药品微生物实验室质量指导原则指出：无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。（）
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第3题

《中国药典》（2015年版）四部通则9203药品微生物实验室质量指导原则指出无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔高系统中进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。（）
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第4题

以下哪一项不是《中国药典》2015年版收载的指导原则() 。
以下哪一项不是《中国药典》2015年版收载的指导原则（) 。

A、抑菌效力检查指导原则

B、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

C、微生物鉴定指导原则

D、无菌检查用隔离系统验证指导原则

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第5题

B级是指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区或口服固体、非无菌原料药等关键区域（）
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第6题

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。()
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第7题

关于生产区的设备设施描述正确的是（）

A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡

B.非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置

C.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施

D.同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施

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第8题

一般微生物检验应在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室)进行，洁净区域应有明显的标识。（)
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第9题

用于制备血液成分的开放系统，制备室环境微生物监测的动态标准应达到《药品生产质量管理规范》C级洁净区的要求，操作台局部应达到《药品生产质量管理规范》A级洁净区的要求（）
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第10题

应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物所污染。()
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