下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是（）

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品生产过程中的重大变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更

A.药品生产过程中的重大变更;

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

C.持有人转让药品上市许可;

D.药品生产过程中的中等变更;

E.药品包装标签内容的变更;F、药品分包装;

A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

B.持有人转让药品上市许可;

C.药品包装标签内容的变更;

D.药品分包装。

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

A、申请许可;补充申请

B、备案;补充申请

C、申请许可;再注册申请

D、备案;再注册申请

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

B.对药品生产过程中的变更，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

C.医疗机构开展药品临床研究活动，可以不遵守药物临床试验质量管理规范。

D.药品经营企业发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.稳定性

A、具有足够的药品生产经营经历和责任赔偿能力

B、保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务

C、履行药品上市许可持有人义务，并保障本企业药品的市场供应

D、具有足够的药品生产质量管理和风险防控能力