A研究机构在对受试者张三进行一项治疗复发恶性脑胶质瘤药物临床试验期间，突然发现张三出现癫痫发作，情况紧急，有可能危及张三的生命安全，临床试验申办者立刻调整临床试验方案，并立即向( )报告。

A.临床试验方案必须经伦理委员会审查同意

B.实施药物临床试验只需取得受试者或者其监护人口头同意

C.药物临床试验期间，发现存在安全性问题

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.颅内压增高

B.神经功能及认知功能障碍

C.癫痫发作

D.颅内感染

A、脑恶性胶质瘤是最难治的恶性肿瘤之一

B、有可靠的治疗手段

C、有许多新的治疗方法

D、临床治愈率较高

E、可采用非手术治愈

A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例

B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下

A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响

B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告

C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请

D.应当重新提出药物临床试验申请

A.中位生存时间

B.复发率

C.临床指南

D.局部疗效

A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。

C.评价受试者依从性的方法。

D.受试者的排除标准。

A、手术切除肿瘤，会激活处于G0期的瘤细胞进入增殖期

B、静脉或口服给药后，进入全脑的药物仅为药剂量的1/5

C、脑组织放射耐受剂量约为60Gy，73-80Gy才能对瘤细胞形成有效杀伤

D、肿瘤局部的药物浓度很高

E、手术切除，易形成复发和恶性程度升级