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[单选题]

中药注册按照()等进行分类

A.中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药

B.中药创新药、中药改良型新药、历代经典名方中药复方制剂、同名同方药

C.中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名异方药

D.中药创新药、中药改良型新药、历代古典名方中药复方制剂、同名同方药

答案
A、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药
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第1题

《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.古代经典名方中药复方制剂

D.同名同方药

E.天然药物

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第2题

新的《药品注册管理办法》中药注册分类包括()。

A.中药创新药

B.中药改良型新药

C.新的中药复方制剂

D.同名同方药

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第3题

可能适用突破性治疗药物程序的是()。

A.创新药或者改良型新药

B.古代经典名方中药复方制剂

C.同名同方药

D.仿制药

E.已上市生物制品(含生物类似药)

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第4题

可能适用突破性治疗药物程序的是()。

A、创新药或者改良型新药

B、古代经典名方中药复方制剂

C、同名同方药

D、仿制药

E、已上市生物制品(含生物类似药)

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第5题

()实行分类注册和转换管理。

A.A.中药、化学药和生物制品

B.B.易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C.C.创新药、改良型新药和仿制药

D.D.处方药和非处方药

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第6题

中医药法规定,下列应采取备案管理的情形有()

A.古代经典名方中药复方制剂注册

B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

C.委托配制中药制剂

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第7题

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A.中药颗粒

B.中药汤剂

C.中药复方制剂

D.以上都不是

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第8题

中医药法规定下列情形可采取备案管理()。

A.中药新药上市

B.医疗机构配制仅应用传统工艺配制的中药制剂品种

C.委托配制中药制剂

D.在本医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片

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第9题

我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。

A.2017年3月

B.2017年10月

C.2018年4月

D.2018年6月

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第10题

创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。

A.中国食品药品检定研究院

B.申请人或者生产企业所在地市级药品检验机构

C.申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构

D.口岸药品检验机构

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第11题

根据《中华人民共和国中医药法》,下列中医药管理事项,实行备案管理的有()

A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种

B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂

C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.在本医疗机构内炮制使用临床需要而市场上无供应的中药饮片

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