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[单选题]

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

答案
C、5类
解析:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品
更多“根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()”相关的问题

第1题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(原国家食品药品监督管理总局2016年第51号):境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

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第2题

根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号) 化学药品注册分为()

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

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第3题

根据《药品注册管理办法》以及《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)疫苗注册分为()

A.3类

B.5类

C.9类

D.15类

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第4题

仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。
仿制药质量和疗效一致性评价应按照()来整理申报资料。

A、总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年第80号)

B、国家食品药品监管总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)

C、国家食品药品监管总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)

D、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)

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第5题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》已上市药品的原研药品无法追溯的,建议()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第6题

根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的,建议()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第7题

根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的, 应该()

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

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第8题

根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》新注册分类中对应原化学药品注册分类中的进口药品类别的是()

A.1类

B.3类

C.5类

D.7类

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第9题

2020年3月30日,()以总局27号令发布了《药品注册管理办法》。

A.国务院

B.国家卫计委

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展改革委

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第10题

石药生产诺佛沙星胶囊剂的GMP由()认证

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家食品药品监督管理局

C.河北省食品药品监督管理总局

D.河北省食品药品监督管理局

E.石家庄食品药品监督管理总局

F.石家庄食品药品监督管理局

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