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药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(),及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。
[多选题]

药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(),及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。

A.国家药品安全总体情况

B.药品安全风险警示信息

C.重大药品安全事件

D.重大药品安全事件调查处理信息

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更多“药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(),及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。”相关的问题

第1题

在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。
A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况

B、药品质量不合格的处理情况

C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况

D、药物警戒机构、人员、制度制定情况

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第2题

省级药品监管部门可以结合本行政区域内药品生产监管工作实际情况,调整检查频次。()
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第3题

《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》适用于药品监管部门开展对()药品不良反应报告和监测工作的检查。

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品生产企业和药品经营企业

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第4题

对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的,药品监管部门采取的措施?()

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第5题

对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。()
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第6题

制定《药品不良反应报告和监测检查指南(试行)》的目的是,为了推进()开展药品不良反应报告和监测工作,指导药品监管部门对其开展监督检。

A.A.药品生产企业

B.B.药品经营企业

C.C.医疗机构

D.D.药品生产企业和药品经营企业

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第7题

省级市场监督管理部门可以结合()等情况,对本行政区域内检验检测机构进行分类监管。

A.风险程度

B.能力验证

C.监督检查结果

D.投诉举报

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第8题

制定检查计划重点考虑的因素:()
A、既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查(GXPs)中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间

B、批准上市时有附加安全性条件的药品,例如开展上市后研究、销售量大的药品、市场上替代品较有限的药品

C、从未接受过药品不良反应报告和监测培训的药品生产企业、上市品种较多且销售量大的药品生产企业、首次在中国境内获得药品批准的药品生产企业,组织结构方面发生变化的药品生产企业(例如兼并与收购)

D、以上皆是

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第9题

药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,下列可以作为抽查检验重点的药品是:()。

A.既往抽查检验不符合规定的

B.不良反应报告较为集中的

C.投诉举报较多、舆情关注度高的

D.临床用量较大、使用范围较广的

E.储存要求高、效期短、有效成分易变化的

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第10题

药品监管部门根据风险研判情况,开展监督检查,其中检查频次规定如下()

A.对无菌药品每年不少于一次

B.对麻醉药品每季度不少于一次

C.对疫苗每年不少于一次

D.对血液制品每季度不少于一次

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