临床试验基本文件可以用于评价 （）对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A、临床试验前

B、临床试验中

C、临床试验结束后

D、任何时间

A、发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。

B、发现重要的依从性问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。

C、若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门

D、发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当获得伦理委员会的批准后，终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

A、研究者

B、临床试验机构

C、药品监督管理部门

D、伦理委员会

A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告

B.申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D.药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

A.真实性

B.所收集数据完整性

C.科学性

D.有效性

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督