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[主观题]

药品说明书()。

A、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

B、是药品生产企业提供的的，医师可以在适当范围内参考，不必完全遵守。

C、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制，可以完成不必遵守

D、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方处方的依据，但药师审核处方可以不用遵守。

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第1题

国家食品药品监督管理局（SFDA)规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门
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第2题

关于药品说明书和标签说法错误的是（)

A.药品标签由省级药品监督管理部门批准

B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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第3题

2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》中规定药品说明书应当包含：（)

A.药品安全性

B.有效性的重要科学数据

C.结论和信息

D.以上都是

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第4题

经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的（)等能力，履行药品上市许可持有人义务。

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第5题

经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（）
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第6题

区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

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第7题

开办药品生产企业须经企业所在地（）

A.省级药品监督管理部门批准

B.市级药品监督管理部门批准

C.县级药品监督管理部门批准

D.卫生监督管理部门批准

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第8题

药品广告的内容规定必须真实、合法，必须以该药品国家药品监督管理部门批准的说明书为准。（)
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第9题

上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。

A、省药品监督管理部门备案

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省药品监督管理部门批准

D、国务院药品监督管理部门备案

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