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不良事件和不良反应的区别是什么？（)

A、不良反应是与试验用药品有关，不良是事件是与试验用药品无关

B、没有区别

C、不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关

D、不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语

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第1题

（)，受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但也不一定与试验用药品有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

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第2题

临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与（)的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

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第3题

( )是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

（)是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第4题

( )是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（)是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑且非预期严重不良反应

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第5题

（)是指合格药品在正常正常用量下出现的与药目的无关的有害反应。

A.药品不良反应

B.副作用

C.毒性反应

D.药品不良事件

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第6题

()临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（)临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

A、严重不良事件

B、药品不良反应

C、不良事件

D、可疑且非预期严重不良反应

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（）

A.—般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

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第8题

()是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.药品不良反应

B.药品不良事件

C.副作用

D.毒性反应

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第9题

以下哪情况必须按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》进行快速报告？（)

A.非严重不良事件

B.与安慰剂相关的不良事件

C.严重不良事件与试验药物无关

D.当以严重不良事件为主要疗效终点时

E.可疑且非预期严重不良反应

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第10题

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是( )。

临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是（)。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反应

D.可疑且非预期严重不良反应

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