《药品临床试验管理规范》第( )条：“在药品临床试验的过程中，经充分和详细解释实验的情况后获得知情同意书”。

A.《医院管理评价指南》

B.《药品临床试验管理规范》

C.《医疗事故处理条例》

D.《医疗机构管理条例》

E.《中国医师道德准则》

A.药品质量

B.厂家保证书

C.伦理委员会与知情同意书

D.产品说明书

E.医院保证书

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。

B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。

C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。

D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

A、知情同意书

B、临床试验报告

C、试验方案

D、研究者手册

A.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的

B.向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险

C.取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书

D.采取有效措施保护受试者合法权益

A、有充分的临床试验依据

B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理审查和知情同意

D、临床试验机构的医疗设施

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方