关于生物等效性研究的实施与样品采集的说法，正确是（)

A.受试对象一般为健康人，年龄一般18~40岁，体重应满足要求，试验前两周内未服用其他药物，且受试期间忌烟、酒

B.一般情况下，18~24例可满足大多数药物对样本量的要求，但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数

C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时，一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究

D.应该采集数量足够多的样品，以充分描述血药浓度-时间曲线

A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究

B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC

C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂

D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究

E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

A.研究对象为正常健康人

B.唾液为该类试验分析用的体液

C.分析方法较多，常用色谱法

D.服药剂量一般与临床用药一致

E.一组受试者应用试验制剂，另一组用参比制剂，所得数据进行比较

A.仿制药一致性评价常用生物等效性评价方法

B.一般情况下，仿制药与参比制剂药学等效，则生物等效

C.一般情况下，仿制药与参比制剂生物等效，则治疗等效

D.美国、日本、中国均开展了仿制药一致性评价工作

A.静注制剂

B.肌注制剂

C.腹腔注射制剂

D.口服制剂

E.透皮吸收制剂

A.是指剂型中的药物被吸收进入血液的速度与程度

B.是指制剂在胃肠道崩解或溶散的程度

C.生物利用的程度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值

D.生物利用的速度是指与标准参比制剂比较，试验制剂中药物被吸收速度的相对比值

E.生物利用速度常用吸收常数ka或吸收半衰期来衡量

A.两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计

B.两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计

C.两制剂、两周期、单次给药平行试验设计

D.两制剂、单次给药平行试验设计

A.常用血药浓度达峰时间(tmax)及峰浓度(Cmax)来反映药物进入体循环的快慢

B.用血药浓度-时间曲线下面积(AUC)来反映药物吸收的程度

C.以静脉制剂为参比制剂获得相对生物利用度一般不大于100%

D.以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的相对生物利用度可以大于100%