药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（)

A.30日

B.35日

C.40日

D.50日

A.药品审评中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品核查中心

B.药品核查中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品审评中心启动核查，并同时通知申请人

C.药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人

D.药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

此题为判断题(对，错)。

A、20日

B、30日

C、40日

D、60日

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

A、市级药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级市场监督管理部门

D、省级卫生健康主管部门

A.A.药品注册研制现场核查

B.B.药品注册生产现场核查

C.C.药品销售现场核查

D.D.药品原辅料采购现场核查