A.法定代表人
B.质量负责人
C.质检员
D.主要负责人
第6题
A.A.药品生产许可证
B.B.药品注册证书
C.C.药品经营许可证
D.D.药品批准证明文件
第7题
A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B、监督质量管理体系正常运行
C、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
D、对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
第8题
A.上市许可和生产许可分离
B.药品生产企业对药品质量全面负责
C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责
D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责
第9题
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
第10题
A.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
B.药品上市许可持有人要提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书
C.药品上市许可持有人以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任
D.药品上市许可持有人制度规定药品审批监管机构对药品全生命周期承担全部责任
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