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[多选题]

对于临床研究方案,以下描述正确的是()。

A.在临床研究过程中,研究者可以按照自己临床实际需要对临床研究方案进行修改并按照修改后的临床研究方案进行研究。

B.临床研究方案是阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施等的文件。

C.修改后的临床研究方案须再获得伦理委员会的批准后方可执行。

D.对已批准研究方案的任何偏离,研究者或研究者指定的人员应给予记录和解释。

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更多“对于临床研究方案,以下描述正确的是()。”相关的问题

第1题

多中心研究是按照同一临床研究方案实施,由一个以上(多个)临床医疗机构和研究者参加的临床研究。各中心同期开始与结束研究。()
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第2题

课件中违背方案案例的发生原因,不包括哪项()

A.临床治疗与临床研究不同

B.违背方案难以避免

C.CRO与申办方未及时沟通

D.研究者对违背方案认识不足

E.对研究方案要求理解不透彻

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第3题

大数据在医疗与健康的临床应用不包括()。

A.疗效比较研究方案

B.临床决策支持系统

C.远程患者检测系统

D.患者家庭情况分析

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第4题

超说明书临床研究不包括()

A.确立研究合法性

B.努力确保科研究科学性

C.可以在一定程度上偏离研究方案

D.获得患者知情同意

E.明确受试者的补偿

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第5题

实现高质量的临床研究,需要进行早期且足够频繁的监查,“早期“的意义是?()

A、在重复出现前找出问题和不合规内容

B、确保对研究方案的理解

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第6题

实现高质量的临床研究,需要进行早期且足够频繁的监查,“频繁“的意义是?()

A、在重复出现前找出问题和不合规内容

B、确保对研究方案的理解

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第7题

按照2021年发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,临床研究管理委员会由医疗卫生机构相关负责人、相关职能部门负责人和临床研究专家代表组成,负责医疗卫生机构临床研究的哪些方面?()

A.决策

B.审核

C.管理

D.监督

E.稽查

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第8题

一名监查员在准备筛选访视。下列文件中,哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?()

A.A.一期临床试验报告

B.B.研究者手册

C.C.知情同意书样本

D.D.研究方案

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第9题

对于循证临床实践描述正确的是()。

A.遇到临床问题先转化成合适的检索问题

B.检索临床问题的解答方案一般从原始研究开始

C.检索的研究结论可以直接用于临床决策

D.作出临床决策时只要依据研究数据即可

E.每次都咨询专家的权威意见

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第10题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料?()

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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