A.申请麻醉药品上市的上市许可持有人,可以是科研单位也可以是生产企业
B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责
C.药品上市许可持有人为境外企业的,可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,由药品上市许可持有人(境外企业)来承担药品安全风险的相关责任
D.药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段,经营阶段必须委托持有《药品经营许可证》的经营企业代为销售
第1题
A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为
B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为
C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的
第2题
A.某综合性医院内科的主任医师
B.某药品零售连锁企业的总经理
C.某药品批发企业的执业药师
D.某药物研究所
第4题
A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证
B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案
C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书
D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
第6题
A.丙药品上市许可持有人
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
第7题
A.互联网及相关途径
B.上市后研究和项目
C.电话和投诉
D.监管部门来源
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