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[多选题]

根据新版《药品管理法》,下列关于药品上市许可持有人说法错误的是()

A.申请麻醉药品上市的上市许可持有人,可以是科研单位也可以是生产企业

B.药品上市许可持有人需要对药品全生命周期的质量全面负责

C.药品上市许可持有人为境外企业的,可以指定中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,由药品上市许可持有人(境外企业)来承担药品安全风险的相关责任

D.药品上市许可持有人只负责药品的研发与生产阶段,经营阶段必须委托持有《药品经营许可证》的经营企业代为销售

答案
CD
更多“根据新版《药品管理法》,下列关于药品上市许可持有人说法错误的是()”相关的问题

第1题

根据《药品管理法》,以“责令限期改正,给予 警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以 下的罚款”进行处罚的违法情形包括()

A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为

B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为

C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的

D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的

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第2题

根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》规定,在试点地区的下列人员,可以申请成为药品上市许可持有人的是()

A.某综合性医院内科的主任医师

B.某药品零售连锁企业的总经理

C.某药品批发企业的执业药师

D.某药物研究所

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第3题

国务院药品监督管理部门另有规定的除外,下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产()

A.血液制品

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

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第4题

根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市后风险管理要求的说法,错误的是()

A.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证

B.疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签,并按照规定申请核准或者备案

C.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

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第5题

药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的,受让方应当具备相应的()等能力

A.质量管理

B.风险防控

C.责任赔偿

D.自主创新

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第6题

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品上市许可持有人生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是()

A.丙药品上市许可持有人

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

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第7题

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外,还包括()

A.互联网及相关途径

B.上市后研究和项目

C.电话和投诉

D.监管部门来源

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第8题

GVP适用对象为药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人。()
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第9题

销售麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业实施药品GSP情况至少每年监督检查()

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

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第10题

药品质量问题受到损害时,受害人可以向以下请求赔偿损失的是()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第11题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有()

A.个例药品不良反应报告

B.定期安全性报告

C.年度报告

D.药品质量公告

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