什么时间与受试者讲解签署知情同意书？（）

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（)

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

A.受试者只要签定了知情同意书，就意味着对他完成了知情同意过程

B.实验中一旦发生对受试者的伤害，知情同意书可以免除实验主持者的责任

C.知情同意是一个过程，受试者随时有权利了解实验的进程，随时可以退出实验

D.受试者一旦签定知情同意书，就有义务配合受试者完成实验，中途不能退出

A.审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B.审核研究者手册、知情同意书样稿

C.审核受试者的人选方法及获取知情同意书的方式

D.审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E.审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

A.禁止用欺骗的手法获得受试者同意

B.无行为能力者需获得代理同意

C.获得同意前需要用受试者能够理解的语言向受试者提供基本的信息

D.必需获得受试者的知情同意

E.可以利诱受试者，让他同意

A.实验者必须充分考虑受试者的健康和生命安全，尊重实验者的人格和权利

B.试验性治疗，即便是为挽救患者生命的非常措施，因其危险性巨大，是不符合道德的

C.研究者违背受试者意愿擅自为其作出决定的做法是不合乎道德的

D.人体研究既有利于患者个人利益，又有利于科学和社会利益

E.人体实验必须做到知情同意

A.有利于医学和社会发展

B.维护受试者利益

C.受试者知情同意

D.试验者多数赞成

E.严谨的科学态度

“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，该描述是否正确？（）

A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验

B、参加该项人体试验的目标、方法，预期好处和潜在的危险

C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定

D、受试者有权随时撤出研究

试者入组后，应定期核查HIS及LIS系统，以确认是否有漏记的不良事件、合并用药及漏报的SAE，核实受试者是否使用方案规定的禁用治疗（）

A.直接

B.必须签署知情同意书

C.必须征得患者和家属同意