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[多选题]

下来哪些属于药品注册申请范围()

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

答案
ABCD
解析:考查药品注册申请范围。根据《药品注册管理办法(局令第28号)》第十一条第一款规定,药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药申请及其补充申请和再注册申请
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第1题

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是指

A.新药申请

B.仿制药的申请

C.进口药品申请

D.药品补充申请

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第2题

未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是()

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第3题

境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是()

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第4题

GLP规定该规范适用于()

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请新药上市而进行的非临床研究

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第5题

关于药品广告申请的说法,错误的是()

A.申请进口药品广告,应向进口药品代理机构所在地省级药品广告审查机关提出

B.申请国内药品广告,应向药品生产企业所在地省级广告审查机关提出

C.药品经营企业不可以申请药品广告

D.普通商业企业不可以申请药品广告

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第6题

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第7题

根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是()

A.CXL2003XXXX

B.CXb2003XXXX

C.CXS2003XXXX

D.X03XXXXX

E.F03XXXXX

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第8题

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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第9题

提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应当给予的处罚包括()

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

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第10题

《药品GMP证书》有效期为()年,届满前()月,重新()。

A.3;6;申请换发

B.5;6;申请认证

C.3;3;申请认证

D.5;3;申请换发

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第11题

GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的,应该()

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

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