A.基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告
B.濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告
C.可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件
第2题
A.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与使用的医疗器械有关
B.当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时可能造成患者、使用者死亡或严重伤害
C.在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告
第8题
A.可疑即报
B.发生毕报
C.优先上报
D.延后上报
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