多种因素决定了仿制药与原研药有不同的疗效和安全性，其中包括（）

A.化合物原料

B.药物制剂

C.辅料

D.物质状态

A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响

B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用

C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度

D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确

A．仿制药与原研药的主要成分是一样的，所以有效性和安全性相同

B．仿制药复制了原研发药的主要成分的分子结构，因此两者疗效无差异

C．很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性

D．疗效等效就意味着安全性也生物等效

A.原研药物拥有丰富的临床应用经验

B.生产工艺和质量不同

C.稳定性差异

D.疗效相当

A.晶型Ⅰ和晶型Ⅱ的生物等效性一致，因此临床疗效一致

B.仿制药与原研药具有生物等效，但是由于药物原料、化学结构等方面的差异，在机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程并非完全一致，因此临床疗效上存在差异

C.仿制药生物等效研究结果仅限于少数健康志愿受试人群

D.原研药和仿制药的生物等效研究结果不等同于真实世界疗效及安全性

A 仿制药众多

B 质量参差不齐

C 不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效

D 仿制药与原研药相比，疗效差异显著

A.两者都能精确复制原研药的结构，因此疗效及安全性也能达到与原研药一致

B.化学仿制药的生产过程复杂，无法做到精确复制原研药的结构及特性

C.生物制品生产工艺较化药更为复杂，安全性及疗效影响因素众多

D.A与B正确

E.A与C正确

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方疗效与原研药品一致

C.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准

D.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制

A.原研药纯度高，杂质少，疗效确切

B.原研药安全性高，副作用少

C.原研药可以增加患者的依从性

D.原研药和仿制药的制作工艺及辅料都不同

B．2015 年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号，简称国发44 号文件），在此之前批准上市的仿制药，是仿已有国家药品标准的品种（非原研药），在此后规定，仿制药必须与原研药质量和疗效一致，即提高了仿制药的研究及审评审批标准，申请上市的仿制药必须仿原研药

C．为促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，开展了仿制药质量和疗效一致性评价，以提高已上市仿制药质量和疗效，达到仿制药在临床上与原研药相互替代的目的

D．以上均正确