A.原研药和仿制药的辅料虽然不同,但对疗效并无任何影响
B.仿制药存在工艺杂质,工艺杂质的存在会降低药物疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体有害或产生其它的副作用
C.原研药和仿制药的晶型不同,不同晶型药物的理化性质有很大差异,特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度
D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验,上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视,其临床安全性更明确
第1题
A.原研药是首次发现并用于临床的药
B.仿制药:原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品
C.所有的药品均有原研药与仿制药
D.仿制药与原研药效果一样,通用名称一样
第3题
A.化学仿制药可以做到药物活性成分与原研结构完全一致,而生物类似药不能
B.生物类似药也可以被称为生物仿制药
C.仿制药的制剂配比可以做到与原研一致,而生物类似药无法完全复制原研
D.在美国和日本,生物类似药的通用名/非专利名称与原研药不同
第4题
A.我国作为仿制药生产大国,所生产的药品中约有97%为仿制药
B.仿制药是与原研药具有相同成分、剂型和治疗作用的替代产品
C.与原研药相比供应充足,仿制药往往价格低廉,可降低医药支出
D.仿制药与原研药的生产工艺、辅料相同
E.通过一致性评价的仿制药在质量和药效上可达到与原研药一致的水平
第5题
A.生物类似物是和原研药高度类似的生物药品
B.生物类似物是仿制药,可采用仿制药的上市批准流程和上市销售
C.生物类似物不同于原研药,不可替代原研药
D.目前中国没有真正意义上的生物类似物
第6题
A.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
B.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制
C.通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用原研药
D.鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
第7题
A.部分仿制药的皮肤毒性显著高于原研多西他赛
B.部分仿制药的血液毒性及皮肤毒性显著高于原研多西他赛
C.部分仿制药的转氨酶异常发生率高于原研,肝功能损害者慎用或需密切监测
D.部分仿制药的停药率显著高于原研多西他赛,直接影响疗效
第8题
A.质量和疗效与原研药品一致的仿制药
B.质量和疗效与原研药品一致的原研药
C.质量和疗效与仿制药一致的仿制药
D.质量和疗效与仿制药一致的原研药
第9题
A.原研药和新药的界定在本质上是一样的
B.原研药可以分为创新药、改良型新药
C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致
D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致
第10题
A.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
C.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录
第11题
A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致
B.仿制药要求处方工艺与原研药品一致
C.上市药品的原研药品无法追溯的,申请仿制应按新药的要求开展相关研究
D.申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的,不予批准
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