A.建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等
B.涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误
C.对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错
D.临床试验药品包装和贴标只需要进行标签数量平衡计算、清场,中间控制检查人员无需进行培训
第1题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.在盲法试验中能够保持盲态
C.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
D.在盲法试验中,试验用药品的编码应方便药品管理员能够迅速识别何种试验用药品
E.试验用药品的包装上应标注方案编号、药物名称、批号、保存方法
第2题
A.包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.对试验用药后的观察作出决定
C.应明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程
D.应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性
第3题
A.开箱与抽样——最小包装检查——录入信息制作验收记录——药品还原贴签封箱
B.开箱与抽样——最小包装检查——药品还原贴签封箱——录入信息制作验收记录
C.最小包装检查——开箱与抽样——录入信息制作验收记录——药品还原,贴签封箱
D.开箱与抽样——药品还原,贴签封箱——最小包装检查——录入信息制作验收记录
第7题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
C.在盲法试验中能够保持盲态,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态
D.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等
E.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
第10题
A.研究者手册,试验用药品
B.试验方案,试验用药品
C.试验方案,研究者手册
D.试验用药品,研究者手册
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