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[多选题]

试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求()

A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

B.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质

C.在盲法试验中能够保持盲态,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态

D.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等

E.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

答案
ABCDE
更多“试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求()”相关的问题

第1题

试验用药品的包装标签上应当标明()

A.仅用于临床试验

B.临床试验信息

C.临床试验用药品信息

D.以上三项

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第2题

申办者向研究者提供的试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息,并在盲法试验中能够保持盲态()
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第3题

临床试验方案中的设计应包括试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签()
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第4题

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验未用的是A.B.C.D.E.

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验未用的是E.

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第5题

A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验 负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是

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第6题

试验用药品可用于非临床试验的患者。()A、正确B、不正确

试验用药品可用于非临床试验的患者。()

A、正确

B、不正确

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第7题

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验未用的是

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第8题

下列对试验用药品的说法错误的是()

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

C.研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的运输、接收、贮存、分发、使用及回收等

D.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品

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第9题

试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者()
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第10题

在双盲临床试验中,试验用药品与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应保持一致()
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