A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.试验用药品的包装,应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质
C.在盲法试验中能够保持盲态,试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序,以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品,而不破坏临床试验的盲态
D.申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件(是否需要避光)、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程,及药物输注的装置要求等
E.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
第5题
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是
第8题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
C.研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的运输、接收、贮存、分发、使用及回收等
D.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品
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