药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起__日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验（）

A.50日

B.60日

C.70日

D.80日

A.30

B.40

C.50

D.60

A.药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D.药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，可提出药物临床试验申请

B.申请人提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料

C.经实质性审查，申报资料符合要求的，予以受理

D.受理申请后，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评

A.五十

B.六十

C.七十

D.四十

A.临床试验伦理审查制度

B.药物临床试验机构备案管理制度

C.药物临床试验默示许可制度

D.拓展性临床试验制度

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

A.六十

B.三十

C.十五

D.五

A.药物临床试验申请

B.补充申请

C.境内生产药品再注册申请

D.境外生产药品再注册申请