第7题
A.申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等工作
B.国家严格管控药品质量,在药品制剂审批通过后,药品审评中心应当对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器单独进行审评
C.为加快药品上市注册,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序
D.申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流
第9题
A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前
B.药物临床试验过程中
C.药品注册申请通过后
D.药品上市流通后
第10题
A.申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,可提出药物临床试验申请
B.申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料
C.经实质性审查,申报资料符合要求的,予以受理
D.受理申请后,药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评
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