申办者应当向（）提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让（）审议试验方案和相关资料

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。()

A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告

D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件

A.除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件

B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告

C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告

D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件

A.A.申办者

B.B.研究者

C.C.临床试验机构

D.D.受试者

A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

B.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法

C.研究者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的运输、接收、贮存、分发、使用及回收等

D.申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品

A.研究者判断

B.伦理要求

C.申办者要求

D.试验方案