A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告
D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
第2题
临床试验中,不属于严重不良事件的是
A.需住院治疗或住院时间延长
B.造成永久性伤残
C.发生严重呕吐、腹泻
D.致癌
E.药物过量
第3题
临床试验中,不属于严重不良事件的是
A.需住院治疗或住院时间延长
B.造成永久性伤残
C.发生严重呕吐、腹泻
D.致癌
E.药物过量
第5题
药物不良反应与不良事件
A、无区别
B、区别在于是否在临床试验中发生
C、区别在于与药物有无因果关系
D、都应获得赔偿
E、区别在于严重程度
第6题
临床试验中的严重不良事件不包括
A、致畸
B、致残
C、重要器官或系统有严重损害
D、致癌
E、药物过量
第7题
药物不良反应与不良事件
A.无区别
B.其区别在于是否在临床试验中发生
C.其区别在于与药物有无因果关系
D.都应获得赔偿
E.其区别在于严重程度
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