请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
第1题
A.已上市的药品改变剂型
B.已上市的药品改变给药途径
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.增加新适应症的药品
第2题
A.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型的按新药管理
B.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变给药途径的按新药管理
C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理
第3题
下列情况,按新药管理
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C.未曾在中国境内生产过的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E.未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
第4题
新药不包括
A.未在国内批准上市的药品
B.仿制药品
C.已上市药品改变给药途径
D.已上市药品改变剂型
E.已上市药品新增适应证
第7题
《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为
A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
C、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型的按新药管理
D、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变给药途径的按新药管理
E、未曾在中国境内上市销售的药品,已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
第10题
已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、改变给药剂量
D、增加新适应证
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