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[多选题]

关于新药监测期药品管理,说法正确的包括()

A.新药的监测期可根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定

B.省级药品监督管理部门收到新药严重质量问题、严重或非预期不良反应报告后应在一定期限内组织调查,并报告国家药品监督管理部门

C.新药监测期自药品生产许可之日起计算,最长不得超过5年

D.按中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品分别规定监测期限

答案
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解析:考查新药监测期。其一,选项B是将“立即”偷换概念为“一定期限”。其二,选项C将“新药批准生产”偷换概念为“药品生产许可”,前者针对药品品种,后者针对药品生产资质
更多“关于新药监测期药品管理,说法正确的包括()”相关的问题

第1题

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关新药监测期说法错误的是A、设立新药监测期的部门是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关新药监测期说法错误的是

A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C、在监测期内,不批准其他企业进口

D、在监测期内,不批准其他企业生产

E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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第2题

下列关于新药监测期的说法,错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

C.在监测期内,不批准其他企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的保护公众健康

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第3题

有关新药监测期的说法,错误的是()。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药

有关新药监测期的说法,错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内,不批准其他企业进口或者进口

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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第4题

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年

C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

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第5题

关于新药监测期的说法错误的是A、由国务院药品监督管理部门设立B、目的是保护公众健康C、药品生产企

关于新药监测期的说法错误的是

A、由国务院药品监督管理部门设立

B、目的是保护公众健康

C、药品生产企业生产的新药品种

D、不超过3年

E、不超过5年

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第6题

有关新药监测期的说法,错误的是()

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内,不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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第7题

有关新药监测期的说法,错误的是()

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测内,不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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第8题

有关新药监测期的说法,错误的是()

A.设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门

B.在监测期内,不批准其他企业进口或者出口

C.设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

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第9题

A.上市5年内的药品 B.新药监测期内的药品 C.新药监测期已满的药品 D.进口药品 E.生物制品

A.上市5年内的药品

B.新药监测期内的药品

C.新药监测期已满的药品

D.进口药品

E.生物制品

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