A.药品监管部门
B.申办方
C.伦理委员会
D.专业学会
第2题
研究者对严重不良事件报告的描述正确的是
A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等
B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延
D、受试者处置完毕后报告
E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等
第3题
A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告
D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
第4题
A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告
D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
第5题
A.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件
B.试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值,应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供尸检报告和最终医学报告
D.研究者必须向伦理委员会书面报告所有不良事件
第6题
A.研究者应当在发现SAE的24h内报告
B.研究者应当在发生SAE的24h内报告
C.研究者应当在发现SAE的48h内报告
D.研究者应当在发生SAE的48h内报告
第8题
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
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