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[单选题]

负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是()

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案
B、国家药品监督管理局药品审评中心
解析:国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
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第1题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,处十万元以上五十万元以下的罚款,并撤销药品批准证明文件,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。()

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第2题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按遵守其相应质量管理规范的有关处罚包括()
A、责令限期改正,给予警告

B、逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

C、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

D、情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

E、情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

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第3题

A.许可颁发

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处

D.企业日常经营数据

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第4题

除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。
A、责令限期改正,给予警告

B、逾期不改的,处十万元以上五十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

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第5题

主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是()
A.国务院

B.卫生行政部门

C.药品检验机构

D.国家药品监督管理部门

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第6题

主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

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