对温度特别敏感的药物制剂（只能在4℃-8℃贮存使用），其加速试验条件为（）

对温度特别敏感的药物制剂(只能在4℃-8℃贮存使用)，其加速试验条件为()。

A.温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%

B.温度(30±2)℃，相对湿度(60±5)%

C.温度(25±2)℃，相对湿度(60±5)%

D.温度(40±2)℃，相对湿度(92.5±5)%

E.温度(60±2)℃，相对湿度(75±5)%

A. 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据

B. 对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类药物制剂的加速验，

C. 可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月

D. C、包装在半透性容器的药物制剂，则应在温度40℃±2℃、相对湿度20%±2%的条件进行试验

E. D、药物制剂稳定性的加速试验包括：①温度加速试验；②湿度加速试验；③光加速试验

对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为

A．23～27℃，55%.～65%. 六个月

B．23～27℃，55%.～65%. 三个月

C．25～30℃，50%.～60%. 六个月

D．25～30℃，50%.～60%. 三个月

E．23～25℃，60%.～70%. 三个月

对温度特别敏感的药物制剂的加速试验，其温度、湿度及时间要求为

A．23～27℃，55%.～65%.六个月

B．23～27C，55%.～65%.三个月

C．25～30℃，50%.～60%.六个月

D．25～3012，50%.～60%.三个月

E．23～25℃，60%.～70%.三个月

A、溶液剂、注射剂等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度

B、对温度敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（4℃~8℃）内保存使用，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行。

C、乳剂、混悬剂、软膏剂在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下试验

D、对于包装在半透明容器中的制剂，如塑料安瓿等，则应在温度40℃±2℃、相对湿度25%±5%的条件下进行试验

E、一般制剂在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行试验

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是( )

A、对温度特别敏感，预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验

B、原料药需做此项试验，制剂不需做此项试验

C、可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验

D、供试品取拟上市包装的3批样品进行

E、目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性

中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）

A．不适用于制剂的处方筛选

B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置

C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置

D．易于找出影响稳定性的因素

E．可为制定药品的有效期提供依据

中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）

A．不适用于制剂的处方筛选

B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置

C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置

D．易于找出影响稳定性的因素

E．可为制定药品的有效期提供依据

A. 目的是确定有效期和贮存条件的最终依据

B. B.原料药不需要做此试验

C. C.制剂和原料药都需要做此试验

D. D.对温度特别敏感的药物，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下进行

E. E.长期试验的时间一般是2年

F . F.如果药物是中性分子，因ZZ=0，故离子强度增加对分解速度没有影响

我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂

B、糖浆剂

C、口服乳剂

D、注射剂

E、口服混悬剂

F、栓剂

加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃

B、37～40 ℃

C、47～50 ℃

D、30～40 ℃

E、40～50 ℃

F、50～60 ℃

在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料

B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验

C、供试品可以用一批产品进行试验

D、供试品按市售包装进行试验

E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月

F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装

关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行

B、一般在（25±2）℃下进行

C、只能预测药品的有效期

D、不能及时发现药物的变化及原因

E、实验数据具有分散性

F、在相比加速试验更激烈的条件下进行