A.对温度特别敏感,预计需要冰箱保存的药品可不进行加速试验
B.原料药需做此项试验,制剂不需做此项试验
C.可选择在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行3个月试验
D.供试品取拟上市包装的3批样品进行
E.目的是通过加速市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品的稳定性
第1题
生物药剂学的主要研究内容包括
A、剂型因素的研究
B、生物因素的研究
C、体内吸收、分布、代谢和排泄机制对药效影响的研究
D、阐明药物作用机制的研究
E、药物制剂制备工艺的研究
第2题
药物相互作用对临床药效学的影响主要表现在
A、拮抗作用
B、肝药酶活性改变
C、肾小管排泌改变
D、作用相加或增加疗效
E、增加毒性或不良反应
第3题
以下哪些属于水溶性维生素
A、维生素B1
B、维生素B6
C、维生素E
D、维生素C
E、维生素D3
第4题
用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验
下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
C、药物微分化后都能增加生物利用度
D、药物脂溶性越大,生物利用度越差
E、药物水溶性越大,生物利用度越好
对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是?A、受试者例数,一般为12~16例
B、性别一般情况选择健康男性
C、体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近
D、身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常
E、无过敏史,无体位性低血压史
F、一周前至试验期间不服用其他任何药物,试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料
G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书
对于生物等效性试验设计,正确的是?A、对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B、对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中,正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行
B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同
C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验
D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较,AUC符合生物等效性要求,Cmax明显降低、tmax明显延退,即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征
E、多次给药取样点的设计,应连续服药时间至少经过7个半衰期后,连续测定3天的谷浓度,以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计,测定末次给药完整血药浓度-时间曲线
第5题
急性左侧心力衰竭伴心源性哮喘可选用
A、毛花苷丙
B、呋塞米
C、硝普钠
D、吗啡
E、洋地黄毒苷
第6题
关于可待因正确的说法是
A、镇痛强度为吗啡的1/12
B、镇咳强度为吗啡的1/4
C、无成瘾性
D、中枢镇咳药
E、用于中度疼痛
第7题
与其他降压药相比,ACEI的降压特点是
A、适用于各型高血压
B、长期应用不易引起电解质和脂质代谢紊乱
C、可防止逆转高血压患者血管壁增厚和心肌肥厚
D、能改善高血压患者的生活质量,降低死亡率
E、降压时不引起心率加快
第8题
以下所列抗结核药物中,治疗效果最好、应用最广泛的是
A、利福平(RFP)
B、异烟肼(lNH)
C、吡嗪酰胺(PZA)
D、乙胺丁醇(EMB)
E、丙硫异烟胺
第9题
N受体激动时可引起
A、副交感神经兴奋
B、交感神经兴奋
C、骨骼肌收缩
D、血压急剧下降
E、递质释放减少
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