验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定

此题为判断题(对，错)。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

此题为判断题(对，错)。

A．设计确认

B．安装确认

C．运行确认

D．性能确认

A．新的或改造的

B．新的或重建的

C．旧的或改造的

D．旧的或重建的

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到()预定的目标。

A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求

B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准

C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

A．试验确认

B．操作确认

C．安装确认

D．生产确认

应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标( )

A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

厂房应当有适当的( )，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

厂房应当有适当的()，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的受到影响。

A、照明

B、温度

C、湿度

D、通风