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题目内容
（请给出正确答案）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
更多“应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（) A.设计”相关的问题
第1题
下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责( )
A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;监督厂区卫生状况;
B.确保关键设备经过确认;确保完成生产工艺验证;确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容;
C.批准并监督委托生产;确定和监控物料和产品的贮存条件;保存记录;
D.批准并监督委托检验;审核和批准所有与质量有关的变更;
E.监督本规范执行状况;监控影响产品质量的因素。
第2题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。( )
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
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