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[主观题]

新版GSP第七条规定:企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的相适应性

答案
解析:主要包括以下几个方面:
(1)指质量管理体系各要素应符合GSP的规定;
(2)组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符;
(3)经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品,应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施;
(4)部门职责、权限必须界定清晰,人员资质必须相符、能力胜任;
(5)库房布局、面积、容积与经营规模相匹配;
(6)空调系统功率与库房面积、容积相匹配;
(7)计算机系统操作权限设置合理,与部门职责、岗位职责相一致。
总之,质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求,不能为做GSP而搞形式主义
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第1题

A.组织机构

B.人员

C.设施设备

D.质量管理体系文件

E.计算机系统

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第5题

A.业务规模

B.存款规模

C.贷款规模

D.业务种类

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第6题

A.风险敞口

B.管理能力

C.盈利能力

D.业务规模

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第7题

A.省住房和城乡建设行政主管部门

B.省安全生产监督管理局

C.市住房和城乡建设行政主管部门

D.市安全生产监督管理局

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第8题

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件()
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度

C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

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第9题

A.医药商品经营质量

B.药品经营质量

C.医疗器械经营质量

D.药品生产、经营质量

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